certificación iso 13485 ayuda a los fabricantes y organizaciones del sector de dispositivos médicos a demostrar que su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cumple con los requisitos de la norma ISO 13485. El proceso de certificación puede incluir la definición del alcance del sistema, identificación de requisitos regulatorios aplicables, gestión de riesgos, control del diseño y desarrollo, gestión de proveedores, control de procesos de producción, trazabilidad, validación de procesos, control de equipos de seguimiento y medición, gestión de reclamaciones, auditorías internas, revisión por la dirección y acciones correctivas. Un organismo de certificación competente realiza una auditoría independiente para evaluar la conformidad del sistema. La certificación ISO 13485 puede ayudar a mejorar el control de la calidad y los riesgos, apoyar el cumplimiento de requisitos regulatorios y de clientes, fortalecer la seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos y facilitar el acceso a determinados mercados.